FDA 禁令提案：去除有粉外科手术手套

2016 年 3 年底 22 日，美国食品药品管理局（FDA）发布公告，提出异议名为《关于明令禁止有茸放射治疗靴子、检查和靴子及采用润滑油放射治疗靴子的可游离黏稠的法令》的医疗保健器械法令修正案，建议在全美范围内禁止大多数有茸医用靴子，其当中包括所有的放射治疗靴子和妇科检查和靴子。

一旦法令订立，将给医用靴子市场助长高远超几百亿的资金流震荡。

背景

靴子所制造的原由并非为了可避免感染，红色黏稠是为了方便穿靴子。1889 年，美国约翰杜克大学病房的放射治疗内科医生（日后杜克大学的系主任）William Halsted 为他开刀防腐剂全身性的护士长 Caroline Hampton 内部设计所制造了从手到手掌的一身型妇科靴子。

从那之后，妇科靴子逐渐出了诊所的收发器，为了方便穿塑料靴子，靴子制造公司亦会在塑料靴子上红色黏稠，该采用分析方法仍然延续至今。

效用

曾一度的临床试验研究表明，天然很薄靴子当中的黏稠可能导致细菌感染发炎，带茸的人造塑料靴子虽然不存在发炎效用，但它们与广泛的潜在情况严重经常性事件系统性，包括情况严重细菌感染增生、伤口增生及术后粘连，术后粘连是内脏器官与组织间形出的一些纤维瘢痕组织。这些征状归因于各种靴子所采用的靴子茸。

举措

通过一系列医疗保健器械标记和分析报告，临床文献的参考资料，行业专家调查小组和行业协亦会的咨询，病人和病人反馈信息的分析报告和分析，FDA 发现医用靴子存在有潜在效用程度的安全隐患，进而在 2016 年 3 年底 22 日发布了法令修正案。

所致制约的靴子电子产品及其度量

有茸放射治疗靴子（21CFR895.102），是一种由天然很薄或者合出很薄制出，并且专供诊所的病人穿，以管控开刀创口免所致感染的靴子。有茸的放射治疗靴子含有非因生产线所需而额外附加的黏稠。

有茸妇科检查和靴子（21CFR895.103），是一种由天然很薄或者合出很薄制出，出于医疗保健用途，专物资供应内科医生在检查和病人身体时穿在手指上或者整个手臂以以防内科医生和病患错综复杂交叉感染的常规靴子。带茸的妇科检查和靴子含有非生产线所需额外附加的黏稠。

用於润滑油放射治疗靴子的可游离黏稠（21CFR895.104），是一种由大米糖类制出，并且符合《美国国家标准》当中对于可游离黏稠的规范的黏稠。其旨在给妇科内科医生在穿放射治疗靴子前所润滑油双手。该电子产品可以通过重复使用的方式则被人体内游离。

不所致制约的靴子电子产品：

有茸的辐射防护靴子

无茸放射治疗靴子

无茸妇科检查和靴子

检查和应于

此次修正案的公众评议期已于 2016 年 6 年底 20 日结束，FDA 目前所正在分析报告和确定最终法令的订立应于。

一旦法令订立，美国当局将第一时间已将现在和恐怕在美国境内销售、流通、生产线有茸放射治疗靴子、检查和靴子及采用润滑油放射治疗靴子的可游离黏稠。生产线系统性电子产品的跨国企业为可避免备用过多和电子产品在美销售的困境，导致资金亏损，应急于作出策略修改和电子产品升级。

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