美国FDA建议删除贝伐珠单抗的白血病适应症

因为依赖于确凿指出贝伐珠唑（bevacizumab，商品名Avastin）用以帕金森氏症病患者是安全和合理的，所以美国政府食品药品管理委员不会（FDA）2010年12月末16日日前，建议从贝伐珠唑的写明之中删掉帕金森氏症制剂。在审议了贝伐珠唑用以治疗法帕金森氏症女权的4项针灸研究工作结果，有明确数据库指出此类固醇不可延展帕金森氏症病患者的总生存期或在消除传染病衰弱全面性，不可为病患者提供必定少于其效用的给与后，FDA提议此建议。用到贝伐珠唑的效用包含：情况严重心血管，至死和出血，鼻、食道、肠等口腔再次出现穿孔，心脏病发脑瘤或心衰。2010年7月末，在审议了所有现阶段的数据库后，一个以学专业为主的统一秘书小组以12:1的投票结果不得不从贝伐珠唑的写明之中删掉帕金森氏症制剂。“在得出结论审议了针灸数据库后，我们根据4项统一研究工作所提议的确凿，建议删掉贝伐珠唑治疗法帕金森氏症的制剂，” FDA类固醇评价和研究工作之中心处长Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究工作不能证明在最初试验之中所观察到的给与。不能一项研究工作证明拒绝接受贝伐珠唑治疗法的病患者的存活短时间更长，并且拒绝接受贝伐珠唑的病患者再次出现情况严重类固醇的具体情况轻微增加。贝伐珠唑更少的和较差的效用使我们毫无疑问这个困难的不得不。这些研究工作的结果是令人失望的。我们激励一些公司同步进行更多的研究工作，以确定是不是有病患者群能从此药之中给与。”FDA称，从贝伐珠唑写明之中删掉帕金森氏症制剂将有一个过程，这是第一步，类固醇本身并不能从市场上撤市，并且该行动不不会立即对该药用以帕金森氏症治疗法产生受到影响。此不得不不受到影响已许可的大肠癌、心血管、脑癌和心肌梗塞制剂。目前，学科专业专家不宜判断是不是让病患者继续用此药治疗法帕金森氏症或考虑其他的治疗法选择。FDA已经把删掉帕金森氏症制剂的建议通知了遗传物质杜邦一些公司都从贝伐珠唑的生产商。因为遗传物质杜邦一些公司不能允诺义务删掉帕金森氏症制剂，所以FDA向跨国一些公司开不会讨论，如果对FDA的不得不有异议，则允许一些公司要求举行作证。该一些公司有15天的短时间来要求举行作证，否则不会被认为作罢作证，FDA将开始介入以去除帕金森氏症制剂。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠唑治疗法不能拒绝接受放射治疗的结核HER2-阳性帕金森氏症病患者）的针灸试验结果，贝伐珠唑联合放射治疗（紫杉醇）于2008年2月末通过FDA的加速批准后程序而得到许可。其后，遗传物质杜邦一些公司完成了一项针灸试验，并且将研究工作数据库提请给FDA。试验数据库指出，贝伐珠唑对“无成果生存期”(progression-free survival)的受到影响微小，且不能确凿指出总生存期有加强，或病患者的针灸给与轻微大于效用。“无成果生存期”的小幅增加非常少反映了其在减慢生长全面性有一个小的、短暂的依赖性。贝伐珠唑还与其他几种情况严重的类固醇有关，包含之中风、伤口并发症、内脏损坏或功用败血症、可逆性小脑后部白质病症综合征，并且以心血管、头痛、意识错乱、脑瘤脑瘤、脑水肿引起动态丧失为主要外观上。根据与贝伐珠唑用以治疗法结核帕金森氏症有关的所有数据库，FDA已明确了此类固醇的效用少于给与。FDA与遗传物质杜邦一些公司将同步进行公开的合作，以鉴别贝伐珠唑用以结核帕金森氏症治疗法给与少于效用的病患者群。（美国政府FDA其网站）

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